昨天，世界衛(wei)(wei)生組織(zhi)(WHO)在北(bei)京宣(xuan)布，中(zhong)國疫(yi)苗監管(guan)體(ti)系通過了它的(de)評(ping)估。這意(yi)味著，中(zhong)國生產的(de)疫(yi)苗質量可靠(kao)，其安(an)全性和有效性得到(dao)了國際標準的(de)保(bao)障；中(zhong)國產疫(yi)苗有資格(ge)申請世衛(wei)(wei)組織(zhi)的(de)預認(ren)證，進入聯合國疫(yi)苗采購計(ji)劃，供應國際市場(chang)。
代表世衛組織(zhi)宣(xuan)布上(shang)述消(xiao)息(xi)的貝爾加比博士(shi)說，中(zhong)國在未來(lai)一兩年中(zhong)，可能會成為世界上(shang)平價(jia)疫(yi)苗的主要供應國之(zhi)一。
獲國際認可須先通過評估
中(zhong)(zhong)國(guo)是疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)大國(guo)。現有疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)企業36家，能夠生(sheng)產(chan)預防27種疾病的(de)(de)49種疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗，年(nian)生(sheng)產(chan)能力達到(dao)近(jin)10億劑(ji)，居世(shi)界前列。而且，與發達國(guo)家的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗產(chan)品相比，中(zhong)(zhong)國(guo)產(chan)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗在同樣質(zhi)量水平下，價格更低(di)廉，被世(shi)界衛生(sheng)組織(zhi)和聯合國(guo)譽為“平價疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗”。
但是，由于(yu)此(ci)前多年，我國(guo)疫(yi)苗(miao)監管體系缺(que)少國(guo)際標準的評估，國(guo)家食品藥品監督管理局局長(chang)邵明(ming)立坦言，國(guo)產(chan)疫(yi)苗(miao)并沒有真(zhen)正走出國(guo)門，只有部分企業少量(liang)的單一品種(zhong)，以贈送的方式或者國(guo)家間單一貿易(yi)的方式出口，出口的數(shu)量(liang)和出口范圍都很有限。
邵明立介紹，按照國(guo)(guo)(guo)際(ji)慣例，疫苗產品(pin)要(yao)進入聯合(he)國(guo)(guo)(guo)疫苗采購計(ji)劃(hua)，或者獲(huo)得(de)其他國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區的(de)認可，必須首先(xian)通過世衛組織的(de)預認證。而國(guo)(guo)(guo)家(jia)疫苗監管(guan)體系(xi)通過世衛組織正式評估(gu)，是疫苗企業(ye)(ye)能夠申請預認證的(de)前提。這次通過正式評估(gu)，標志著我國(guo)(guo)(guo)疫苗企業(ye)(ye)從此可以申請疫苗產品(pin)預認證，參與國(guo)(guo)(guo)際(ji)市(shi)場競爭。
上市疫苗配備“電子身份證”
據介(jie)紹，目前，全(quan)球可生產預防30種(zhong)疾病的各類疫苗。2009年(nian)，全(quan)球總計使(shi)用(yong)各類疫苗約80億劑。
中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)定研究(jiu)院副(fu)院長(chang)、生物制品(pin)(pin)檢(jian)定首席專家(jia)王軍志介紹，從2006年至今，我國所有預防(疾病)用(yong)的(de)(de)上市疫(yi)苗，在(zai)出(chu)廠時，都強制性逐批次(ci)接受質量檢(jian)驗，同(tong)時加附“電子監管碼”，以(yi)確保疫(yi)苗的(de)(de)安全、有效，出(chu)現疑似不良事件可及時追因溯源。
■ 揭秘
88關鍵指標可“一票否決”
世衛組(zu)織對疫苗生(sheng)產國(guo)監管體系評估涵(han)蓋(gai)(gai)了疫苗安全(quan)性、有(you)效(xiao)性監管的(de)全(quan)過程，涉(she)及所有(you)參與國(guo)家(jia)(jia)疫苗監管的(de)機構(gou)(gou)，包括藥品(pin)監管部(bu)門、衛生(sheng)行政部(bu)門、藥品(pin)不良反(fan)(fan)應(ying)監測機構(gou)(gou)、疾病預防(fang)控制機構(gou)(gou)、藥品(pin)檢(jian)驗機構(gou)(gou)等(deng)。評估內容包括7個板塊：國(guo)家(jia)(jia)監管體系、上市(shi)許可工作、上市(shi)后監管包括接種后異(yi)常反(fan)(fan)應(ying)監測、批簽發(fa)、實驗室(shi)管理、監管檢(jian)查、臨床試驗監管，覆蓋(gai)(gai)了從疫苗研(yan)發(fa)到使用的(de)各個環節。7個板塊下共設置183個分(fen)指(zhi)標(biao)，其(qi)中關(guan)鍵性分(fen)指(zhi)標(biao)88個。
WHO規定，只有88個關(guan)(guan)(guan)鍵性分(fen)指(zhi)標(biao)全(quan)部通過(guo)(guo)(guo)，而且其(qi)他非(fei)關(guan)(guan)(guan)鍵性指(zhi)標(biao)半數以上(shang)通過(guo)(guo)(guo)，才(cai)能通過(guo)(guo)(guo)評估(gu)。也就是說，88個關(guan)(guan)(guan)鍵性分(fen)指(zhi)標(biao)如果有一項不能通過(guo)(guo)(guo)，將(jiang)被“一票(piao)否決”。在(zai)評估(gu)指(zhi)標(biao)中(zhong)，所有內容都(dou)圍繞(rao)一個核心(xin)問題：監管(guan)體(ti)系是否規范，能否保障疫(yi)苗產品的安全(quan)、有效。 |
